Përdorimi i toksinës Botoks në botë dhe në Shqipëri po rritet me ritme dyshifrore nga viti në vit për qëllime estetike, teksa tregu vendas mbetet informal. Pse grosistët nuk mund ta sjellin produktin në mënyrë të ligjshme, edhe pse Agjencia e Barnave nuk mund ta kontrollojë cilësinë e produktit? Një përdorues shqiptar shpenzon nga 300 deri në 1000 euro në vit për trajtime. Si po rritet përdorimi në të gjitha grupmoshat dhe rreziqet që mbart injektimi nga jo profesionistët.
Pasi konsumuan sallam të kontaminuar, banorët e një fshati të vogël belg në fund të shekullit të 19 u bënë shkak për zbulimin e Botox (toksinës botulinike) nga Emile Van Ermengem, një bakteriolog i njohur i kohës.
Më vonë, në Luftën e Dytë Botërore, u tentua që toksina të përdorej si armë kimike, ndërsa në vitet ‘90, Administrata amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi për herë të parë Botoksin për përdorim në trajtimin e problemeve të muskujve të syrit.
Mirëpo, mjekët vunë re se trajtimi me Botoks te pacientët me strabizem krijonte lehtësim të rrudhave në zonën e aplikimit. Nisur nga këto rezultate, Botoksi u miratua në SHBA për trajtim estetik, kryesisht të rrudhave, në fillim të viteve 2000.
Në dy dekadat e fundit, Botoksi është bari me rritjen më të shpejtë në tregjet globale dhe është një trajtim mjaft popullor edhe në vendin tonë. Për shkak se injektimi i tij nuk kërkon aftësi të thelluara mjekësore, ka gjetur përdorim masiv në tregun e zi, pasi tregtimi i tij kërkon një seri kriteresh që nuk kanë mundur të plotësohen nga operatorët e ligjshëm.
Në Shqipëri, përdorimi i Botoksit bëhet tërësisht jashtë kuadrit ligjor. Injektimet bëhen nga profesionistë deri edhe nga parukeritë e lagjes dhe në rast dëmesh në shëndet, askush nuk mban përgjegjësi.
Kuadri rregullator në vendin tonë për importin e Botoksit në rrugë të ligjshme ka qenë i pamundur të plotësohet nga kompanitë e farmaceutikës. Merita Sheqi, një nga importuesit më të mëdhenj të produkteve farmaceutike, tha se produkti Botoks klasifikohet si bar dhe për këtë shkak, që të importohet dhe të shpërndahet në Shqipëri, kërkohet që të plotësohen të gjitha kriteret e parashikuara nga legjislacioni vendas në fuqi, duke filluar nga regjistrimi i barit pranë Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (AKBPM), lëshimi i autorizimit për tregtim, lëshimi i autorizimit për përdorim, etj.
Shoqëria "Rejsi Farma" sh.p.k. ka pasur interes për ta sjellë këtë produkt në Shqipëri, por nuk kemi arritur dot të konkludojmë një marrëveshje me prodhuesin. Për rrjedhojë, as të përfundojë ndonjë nga procedurat e kërkuara ligjore pranë AKBPM-së, shoqëria nuk ka mundur asnjëherë ta importojë dhe as ta shpërndajë këtë produkt në ndonjë nga klinikat estetike vendase, tha zonja Sheqi.
Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (AKBPM), e cila ka detyrim ligjor për të regjistruar barnat, sqaroi se nuk ka pasur asnjë aplikim nga operatorët e tregut për të importuar dhe për të tregtuar Botoksin.
“Nga të dhënat që disponon Agjencia, nuk rezulton të jetë aplikuar për Autorizim për Tregtim të barit 'Botoks' me princip aktiv 'Botulinum toksin' për përdorim mjekësor. Pra, 'Botoks' nuk ka qenë asnjëherë i regjistruar në Shqipëri dhe nuk ka pasur aplikim për regjistrim të këtij bari,” sqaroi ajo.
Më herët, gjatë muajit tetor, Policia e Shtetit ushtroi kontroll në rreth 30 klinika estetike dhe parukeri që përdornin Botoks të kontrabanduar të paregjistruar sipas ligjeve në fuqi.
Autoritetet shëndetësore kontrollojnë vetëm operatorët e ligjshëm për rregullshmërinë e tregtimit të barnave, teksa të gjitha produktet e tjera që hidhen në konsum si kontrabandë, si dhe rasti i Botoks, janë objekt i strukturave të Policisë dhe Prokurorisë.
Një trajtim me Botoks për rrudhat e fytyrës kushton nga 150-500 euro sipas tarifave të klinikave estetike. Që trajtimi të jetë efektiv, duhet të aplikohet dy deri në tre herë në vit. P.sh., një person që merr një trajtim të tillë duhet të shpenzojë në një vit mesatarisht 450-600 euro.
Barra e rregullave e pengon regjistrimin e Botoksit
Asnjë nga operatorët e importit të produkteve farmaceutike të licencuar në vendin tonë nuk ka arritur të plotësojë kriteret ligjore për importin e Botoksit dhe për rrjedhojë, produkti përdoret në paligjshmëri të plotë.
Sipas legjislacionit shqiptar, Botoks, si çdo lloj tjetër bar për qëllime mjekësore, duhet të regjistrohet në Regjistrin Kombëtar të Barnave, që administrohet nga AKBPM. Operatori i interesuar duhet të plotësojë një seri kriteresh, që nga certifikatat e analizës nga prodhuesi që garantojnë cilësinë dhe përmbajtjen e produktit. Dosja duhet të ketë informacion mbi përbërjen, sigurinë dhe efikasitetin.
Gjithashtu duhet dokumentacioni i origjinës, si certifikata GMP (Good Manufacturing Practices) dhe autorizimet për tregtim nga vendi i prodhimit.
Botoks dhe produkte të ngjashme janë barna biologjike, ndaj kerkohet testim i veçantë dhe dokumentim për sigurinë dhe efikasitetin. Produkti duhet të ketë një përdorim te miratuar dhe të jetë regjistruar në vendet e BE-së ose SHBA-së.
Aplikimi i Botoksit eshtë një procedurë mjekësore dhe mund të kryhet vetëm nga profesionistë të licencuar (mjekë dermatologë ose kirurgë plastikë) në klinika të miratuara.
Klinikat që aplikojnë Botoks duhet të kenë certifikata te veçanta për ruajtjen dhe përdorimin e barnave me rrezik të lartë. Toksina kërkon ruajtje në temperatura 2-8°C dhe operatori duhet të demonstrojë se ka infrastrukturën e duhur për ruajtje dhe transport. Çdo import i Botoksit duhet te shoqerohet nga dokumente doganore dhe certifikata per sigurine dhe origjinën.
Botoksi konsiderohet nje produkt i kontrolluar, ndaj operatori duhet te garantoje se ai do te shperndahet vetëm në farmaci të autorizuara dhe klinika të licencuara, ku përdorimi kryhet nga mjeke te certifikuar.
Nëse nuk permbushen keto kritere, tregtimi i produktit konsiderohet i paligjshëm, dhe operatori mund të perballet me sanksione administrative apo penale. Prandaj operatorët ligjorë thonë se është mjaft e vështirë të fusësh botoks të ligjshem, në kushtet kur tregu shqiptar eshtë i mbytur nga kontrabanda.
Qëllimi mjekësor і Botoks
Përdorimi zyrtar i toksinës botulinike nisi në vitin 1989 në SHBA, ku FDA e autorizoi atë për trajtimin e devijimit te syve dhe tkurrje të pavullnetshme të muskujve të qepallave.
Pas këtij miratimi, studiuesit dhe mjekët zbuluan efikasitetin e Botoksit për trajtime të tjera mjekësore, si trajtimi i kontraktimeve muskulore ne qate qe krijonin dhimbje, per trajtimin e djersitjes se tepërt, migrenes kronike dhe grregullime te tjera nervore.
Perdorimi ishte shumë efikas ne trajtimin e grregullimeve te muskujve te fytyres, si per trajtimin e veshtiresive ne gelltitje dhe trajtimin e krizes se pavullnetshme te qepallave. Botoksi eshte miratuar per trajtimin e migrenes kronike.
Injektimi në disa pika te kokes dhe qafës mund të ndihmojë në zvogëlimin e intensitetit dhe frekuencës së migrenës. Toksina përdoret edhe për trajtimin e djersitjes së tepërt, pasi bllokon sinjalet nervore qe shkaktojnë djersitjen. Sipas të dhenave nga Global Mar! insights, Botoks për qillime të mjekësore z të tregut global të toksinës aktualisht.
Sipas të dhënave nga Global Market insights, Botoks për qellime të mjekësore zë 43% të tregut global te toksinës aktualisht. Botoks është miratuar për trajtimin e migrenës kronike dhe ka treguar se mund te reduktoje frekuencen e krizave te migrenës me 50% ose me shumë ne shume paciente.
Përdorimi estetik
Përdorimi i Botoksit për qellime estetike filloi në vitin 2002 në SHBA kur FDA e miratoi përdorimin e barit për trajtimin e rrudhave mes vetullave. Ky ishte aplikim i parë kozmetik për Botox-in dhe prej vitit 2022 ka pasur ndikim të madh në industrinë estetike.
Procedura e injektimit eshtë shumë e thjeshtë dhe minimalisht invazive, duke ofruar rezultate të dukshme për eliminimin e rrudhave dhe linjave të shprehjes së fytyrës, si ato që krijohen midis vetullave dhe rreth syve.
Sipas nje studimi te bere nga SPA Medica, 2022, mbi 9 milione trajtime me Botoks jan administruar në mbarë botën.
Sipas nje studimi te bere nga SPA Medica, ne vitin 2022, mbi 9 milione trajtime me Botoks jane administruar ne mbarë botën. Të dhenat tregojne se ka rritje te Botoksit per perdorim estetik me 26% ne vit, pasi ne trajtime te tilla jane perfshire grupmoshat mbi 18 vjeç.
Injeksionet e Botoksit jane kthyer ne nje nga
procedurat kozmetike me te njohura jokirurgjikale gjate dekads se fundit.
Perdoruesit kane qenë
kryesisht femra, por me kalimin e viteve, ka rritje te perdoruesve meshkuj. Pothuajse 7.9 milione gra zgjodhen injeksione Botoks ne vitin e 2022, ndërsa vetëm 1.3 milione procedura u aplikuan nga meshkujt.
Studimi tregoi se ne rang global, 35-50-vjeçarët morën më shumë Botoks ne vitin 2022, duke perbërë rreth 50% te perdoruesve. Në këtë grupmoshë, toksina lufton shenjat e hershme te plakjes së lekurës. Megjithat, ka gjithnj e me shume perdorues ne moshën 18-34 vjeç që zëne rreth 18% të injektimeve per qellime estetike të
botoks.
Tregu i Botoksit në Shqipëri, në rritje te shpejtë
Tregu i Botoksit ne Shqiperi eshte ne rritje te shpejté vitin e fundit veçanërisht per qellime estetike, por ai mbetet téresisht informal dhe konsumatorët janë të pambrojtur ndaj rreziqeve të aplikimit te palicencuar te ketij produkti.
Kërkesa për trajtime estetike është e perqendruar kryesisht në heqjen e rrudhave, sidomos mes individeve te moshes se mesme dhe te rinjve qe janë më të ndërgjegjshëm për mundësitë që ofron Botoksi per ruajtjen e pamjes rinore.
Sipas tarifave te klinikave që injektojnë Botoks, të publikuara online, çmimi për një trajtim Shqipëri në zonën e fytyrës (p.sh. balli ose syri) mund të kushtojë rreth 150-300 euro. Ndërsa trajtime të tjera për tërë fytyrën ose për disa zona të ndryshme, mund te jenë më të shtrenjta deri në 500 euro ose më shumë. Tarifa mesatare perllogaritet 250 euro për trajtim, i cili kryhet së paku dy herë në vit nga përdoruesit.
Viera e tregut besohet se kalon disa milione euro, ndërsa produktet që perdoren hyjne kontrabande.
Burimet nga tregu pohone se në tregun shoiptar, perdoren disa lloje të Botoksit, ndër to edhe Botoks Cosmetic nga Allergan, që shtë produkt i miratuar nga FDA per perdorim kozmetik, si dhe për trajtime mjekësore.
Allergan eshtë nj nga kompanite lider ne botë per prodhimin e toksinës botulinike dhe përdoret edhe në shumë klinika dhe spitale ne Shqipëri, edhe pse jo ne rruge jo te ligishme
Perveç Botoks nga Allergan, perdoren edhe produkte te tjera, si Dysport dhe Xeomin, te cilat jane alternativa. Keto produkte jane prodhuar nga kompani te jera farmaceutike, si Ipsen (Dysport) dhe Merz Pharmaceuticals (Xeomin), dhe jane gjithashtu te miratuara per perdorim ne trajtime estetike dhe mjekesore.
Tregu shaiptar furnizohet aktualisht me Botoks
nga burimet e paligishme dhe te paautorizuara, e per rjedhoje mund te jetë i pasigurt per perdoruesit, pasi produktet e kontrabandes mund te jene te falsifikuara ose te paautorizuara nga autoritetet shendetesore.
Shumë klinika dhe individë perdorin Botoks te kontrabanduar, qe vjen nga shtete te tjera si Turqia, Greqia dhe Kosova, me te cilat kryhen importet e paligishme. Produktet e kontrabanduara nuk kalojnë permes kontrollit të cilesise dhe rregullave shendetesore. Ky fenomen vazhdon te jete nje problem i dukshem ne industrinë e estetikës.
Edhe pse ka rregullore që kerkojnë që Botoksi të aplikohet vetëm nga profesioniste të kualifikuar, kontrolli i autoriteteve në vendin tonë eshtë i pamjaftueshëm. Kjo ka shkaktuar rritje të përdorimit të tij nga individe që nuk kanë njohuri të plota mjekësore, duke rritur rrezikun per efekte anësore serioze.
Burimet nga tregu pohojnë se kërkesa për Botoks në Shqipëri eshtë gjithashtu një reflektim i tendencave globale, ku perdorimi i tij për qellime estetike eshté bère shume popullor, duke nxitur zhvillimin e tregut ilegal, qe ka veshtiresuar ndjekjen dhe rregullimin e kétij sektori.
Dëmet që vijnë nga përdorimi i paautorizuar i
Botoks Përdorimi i Botoks kontrabandë dhe nga persona te paautorizuar dhe joprofesionistë krijon dëme, analizon "American Society of Plastic Surgeons".
Perdorimi i nje Botoksit te paautorizuar dhe i administruar ne kushte josterile mund te shkaktoje infeksione lokale, si dhe reaksione alergjike te rénda qe mund te perfshijne enjtje, skugje dhe ndjesi djegieje ne vendin e injeksionit.
Në raste të tjera, mund të ndodhin infeksione të thella, të cilat kërkojnë trajtim urgjent dhe mund të shkaktojnë pasoja afatgjata për lëkurën dhe indet e trupit.
Botoksi eshtë një toksinë që vepron në muskuj dhe nerva. Kur injektohet nga joprofesionistët, mund të ndodhin gabime në teknikë, si shpërndarja e gabuar e produktit, e cila mund te shkaktoje demtim te muskujve ose paralize te perkohshme te zonave te padeshiruara, si per shembull gepallat e syrit, buzet, ose zonat rreth gojes.
Pa njohuri te thelluara per anatomine dhe tekniken e duhur te injeksionit, nje joprofesionist mund të shkaktoje deme te papritura, si rrudha të theksuara, humbje te simetrise te fytyres, ose mbetje te levizshmerise së muskujve ne disa pjesë
te fytyres. Trajtimi i ketyre efekteve të
padeshiruara mund te kerkojë nderhyrje
mjekësore shtesë, thekson studimi.
Një rrezik tjeter i perdorimit te Botoksit nga
joprofesionistët eshte mundesia e toksicitetit të
pergjithshem, sis janë ndikimet ne frymëmarrje
dhe muskujt e zemres. Kjo ndodh kur Botoks injektohet ne zona te gabuara ose ne doza te tepruara. Studimi tregon se perdorimi i Botoksit nga joprofesioniste mund te shkaktoje nderlikime afatgjata, si p.sh., atrofi muskulore ose nje ndryshim te pamjes së fytyres që nuk mund te regullohet pa nderhyrje kirurgjikale.
Ky eshtë nje problem qe mund te linde kur injektohet Botoks ne menyre te pakontrolluar dhe ne kushte te papershtatshme per nje trajtim te tillé. Per te shmangur keto rreziqe, eshté e rendesishme qe Botoksi te perdoret vetem nga specialistë të kualifikuar dhe me licencë, që kanë pervojë dhe njohuri te plota mbi anatominë njerezore dhe tekniken e injektimit te sigurt.
Tarifa mesatare përllogaritet 250 euro për trajtim, i cili kryhet së paku dy herë në vit nga përdoruesit.
Vlera e tregut besohet se kalon disa milione euro, ndërsa produktet që përdoren hyjnë kontrabandë.
Burimet nga tregu pohon se në tregun shqiptar, përdoren disa lloje të Botoksit, ndër to edhe Botoks Cosmetic nga Allergan, që është produkt i miratuar nga FDA për përdorim kozmetik, si dhe për trajtime mjekësore. Allergan është një nga kompanitë lider në botë për prodhimin e toksinës botulinike dhe përdoret edhe në shumë klinika dhe spitale në Shqipëri, edhe pse jo në rrugë të paligjshme.
Përveç Botoks nga Allergan, përdoren edhe produkte të tjera, si Dysport dhe Xeomin, të cilat janë alternativa. Këto produkte janë prodhuar nga kompani të tjera farmaceutike, si Ipsen (Dysport) dhe Merz Pharmaceuticals (Xeomin), dhe janë gjithashtu të miratuara për përdorim në trajtime estetike dhe mjekësore.
Tregu shqiptar furnizohet aktualisht me Botoks nga burimet e paligjshme dhe të paautorizuara, dhe për rrjedhojë mund të jetë i pasigurt për përdoruesit, pasi produktet e kontrabanduara mund të jenë të falsifikuara ose të paautorizuara nga autoritetet shëndetësore.
Shumë klinika dhe individë përdorin Botoks të kontrabanduar, që vjen nga shtete të tjera si Turqia, Greqia dhe Kosova, me të cilat kryhen importet e paligjshme. Produktet e kontrabanduara nuk kalojnë përmes kontrollit të cilësisë dhe rregullave shëndetësore. Ky fenomen vazhdon të jetë një problem i dukshëm në industrinë e estetikës.
Edhe pse ka rregullore që kërkojnë që Botoksi të aplikohet vetëm nga profesionistë të kualifikuar, kontrolli i autoriteteve në vendin tonë është i pamjaftueshëm. Kjo ka shkaktuar rritje të përdorimit të tij nga individë që nuk kanë njohuri të plota mjekësore, duke rritur rrezikun për efekte anësore serioze.
Burimet nga tregu pohojnë se kërkesa për Botoks në Shqipëri është gjithashtu një refleksion i tendencave globale, ku përdorimi i tij për qëllime estetike është bërë shumë popullor, duke nxitur zhvillimin e tregut ilegal, që ka vështirësuar ndjekjen dhe rregullimin e këtij sektori.
Dëmet që vijnë nga përdorimi i paautorizuar i Botoks
Përdorimi i Botoks kontrabandë dhe nga persona të paautorizuar dhe joprofesionistë krijon dëme, analizon "American Society of Plastic Surgeons".
Përdorimi i një Botoksi të paautorizuar dhe i administruar në kushte josterile mund të shkaktojë infeksione lokale, si dhe reaksione alergjike të rënda që mund të përfshijnë enjtje, skuqje dhe ndjesi djegieje në vendin e injeksionit.
Në raste të tjera, mund të ndodhin infeksione të thella, të cilat kërkojnë trajtim urgjent dhe mund të shkaktojnë pasoja afatgjata për lëkurën dhe indet e trupit.
Botoksi është një toksinë që vepron në muskuj dhe nerva. Kur injektohet nga joprofesionistët, mund të ndodhin gabime në teknikë, si shpërndarja e gabuar e produktit, e cila mund të shkaktojë dëmtime në muskuj ose paralizë të përkohshme të zonave të padëshiruara, si për shembull qepallat e syrit, buzët, ose zonat rreth gojës.
Pa njohuri të thelluara për anatominë dhe teknikën e duhur të injeksionit, një joprofesionist mund të shkaktojë dëme të papritura, si rrudha të theksuara, humbje të simetrisë së fytyrës, ose mbetje të lëvizshmërisë së muskujve në disa pjesë të fytyrës. Trajtimi i këtyre efekteve të padëshiruara mund të kërkojë ndërhyrje mjekësore shtesë, thekson studimi.
Një rrezik tjetër i përdorimit të Botoksit nga joprofesionistët është mundësia e toksicitetit të përgjithshëm, si ndikimet në frymëmarrje dhe muskujt e zemrës. Kjo ndodh kur Botoks injektohet në zona të gabuara ose në doza të tepruara. Studimi tregon se përdorimi i Botoksit nga joprofesionistë mund të shkaktojë ndërlikime afatgjata, si p.sh., atrofi muskulore ose një ndryshim të pamjes së fytyrës që nuk mund të rregullohet pa ndërhyrje kirurgjikale.
Ky është një problem që mund të lindë kur injektohet Botoks në mënyrë të pakontrolluar dhe në kushte të papërshtatshme për një trajtim të tillë. Për të shmangur këto rreziqe, është e rëndësishme që Botoksi të përdoret vetëm nga specialistë të kualifikuar dhe me licencë, që kanë përvojë dhe njohuri të plota mbi anatominë njerëzore dhe teknikën e injektimit të sigurt. /Monitor.al/
