Një vaksinë eksperimentale e personalizuar kundër kancerit, e zhvilluar nga Moderna dhe Merck, ka arritur objektivat kryesore në provën e saj të parë klinike të fazës 3, duke shënuar një hap të rëndësishëm drejt një trajtimi të ri për pacientët me melanomë me rrezik të lartë.
Trajtimi, i quajtur intismeran autogene (V940/mRNA-4157), bazohet në teknologjinë mRNA dhe krijohet në mënyrë të personalizuar sipas karakteristikave të tumorit të secilit pacient. Ai është testuar në kombinim me Keytruda (pembrolizumab), imunoterapinë e Merck.
Në studimin e fazës 3, të quajtur INTerpath-001, morën pjesë 1,137 pacientë me melanomë të fazave IIB deri IV, të cilëve tumori i dallueshëm u ishte hequr plotësisht përmes ndërhyrjes kirurgjikale. Pacientët morën ose vaksinën e personalizuar së bashku me Keytruda, ose Keytruda me placebo.
Çfarë treguan rezultatet?
Sipas Moderna dhe Merck, kombinimi i vaksinës mRNA me Keytruda solli një përmirësim statistikisht domethënës dhe klinikisht të rëndësishëm në mbijetesën pa rikthim të sëmundjes, krahasuar me përdorimin e Keytruda pa vaksinën eksperimentale.
Studimi arriti gjithashtu një objektiv tjetër të rëndësishëm: përmirësimin e periudhës gjatë së cilës pacientët qëndruan pa metastaza të largëta, pra pa përhapjen e kancerit në pjesë të tjera të trupit.
Kompanitë nuk kanë publikuar ende shifrat e plota që tregojnë saktësisht me sa për qind u reduktua rreziku në fazën 3. Të dhënat e detajuara pritet të prezantohen në një kongres të ardhshëm mjekësor. Nuk u identifikuan sinjale të reja sigurie në këtë analizë.
Si funksionon vaksina?
Ndryshe nga vaksinat tradicionale që synojnë parandalimin e një infeksioni, kjo është një terapi kundër një kanceri ekzistues. Për secilin pacient analizohet tumori për të identifikuar mutacionet karakteristike të tij. Më pas krijohet një terapi mRNA e personalizuar, e projektuar për të ndihmuar sistemin imunitar të njohë dhe sulmojë qelizat që mbajnë këto karakteristika tumorale.
Keytruda, ndërkohë, ndihmon sistemin imunitar të luftojë qelizat kancerogjene duke bllokuar mekanizmin PD-1 që tumoret mund të përdorin për t’iu shmangur përgjigjes imunitare.
Rezultatet e mëparshme kishin ngritur pritshmëritë
Rezultatet e fazës 3 vijnë pas të dhënave premtuese nga studimi i mëparshëm i fazës 2b. Në një ndjekje pesëvjeçare të atij studimi, kombinimi i intismeran autogene me Keytruda u shoqërua me një ulje prej 49% të rrezikut të rikthimit të kancerit ose vdekjes, krahasuar me Keytruda vetëm.
Suksesi i fazës 3 është veçanërisht i rëndësishëm pasi përfaqëson rezultatin e parë pozitiv të fazës së vonshme për këtë terapi të personalizuar mRNA kundër kancerit.
Moderna dhe Merck synojnë t’i paraqesin të dhënat pranë autoriteteve rregullatore, duke e afruar terapinë një hap më pranë një aplikimi për miratim. Megjithatë, vaksina mbetet eksperimentale dhe ende nuk është një trajtim i miratuar për përdorim të përgjithshëm.
Kompanitë po studiojnë teknologjinë e personalizuar mRNA edhe në lloje të tjera tumoresh, ndërsa rezultatet e plota të fazës 3 për melanomën do të jenë vendimtare për vlerësimin e përfitimit të trajtimit dhe rrugën drejt një miratimi të mundshëm.
